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나) 임상시험 자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 및 원거리전산 시스템의 사용방법 등을 의뢰자 표준작업지침서에 정하여야 한다. 작은 변화가 발생할 경우 시험결과에 영향을 줄 수 있는 시험방법의 단계들을 고려 - 주어진 개발 단계의 제품이 그 단계의 �